qa실사대응 (1) 썸네일형 리스트형 전자문서(eTMF) 점검 시 유의사항 – 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준 (2025년 기준) 2025년 기준 임상시험에서 전자문서(eTMF)는 연구 데이터를 체계적으로 보관하고, 실시간으로 추적할 수 있는 핵심 시스템으로 자리 잡았습니다. 특히, ICH E6(R3) 개정안은 eTMF 관리와 문서 보관 기준을 더욱 엄격히 규정하고 있으며, 식약처 및 IRB 실사에서도 eTMF 점검은 중요한 평가 항목으로 부각되고 있습니다. 그러나 실무 현장에서는 문서 등록 누락, 버전 관리 오류, 감사추적(Audit Trail) 미비 등 다양한 문제가 발생하고 있습니다. 본 글에서는 2025년 기준 eTMF 점검 시 유의해야 할 실사 대응 흐름과 문서 정리 기준을 체계적으로 정리하고, 각 항목별 대응 방안을 제시합니다. 연구자는 이를 통해 실사 시 eTMF 점검 과정에서 지적 사항을 최소화하고, 연구 데이.. 이전 1 다음
