임상시험 동의서 작성 꿀팁 – 이해도 높은 설명서 만들기

 

임상시험에서 가장 중요한 절차 중 하나가 바로 연구대상자의 동의를 받는 과정입니다.

하지만 단순히 서명을 받는 것이 아니라, 충분한 정보 제공과 이해를 기반으로 한 자발적 동의가 전제되어야 합니다.

이번 글에서는 IRB 심의와 실사를 모두 통과할 수 있는 이해도 높은 동의서 작성 꿀팁을 실무 관점에서 정리해드립니다.

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임상시험 동의서란?

임상시험 동의서(ICF, Informed Consent Form)는 연구대상자에게 연구에 관한 정보를 설명하고, 참여 여부를 결정할 수 있도록 하는 문서입니다.
동의서는 단순 문서가 아닌, 윤리적·법적 보호 수단이며, 대상자 보호의 핵심 기초입니다.

 

관련 기준:

• ICH-GCP E6(R2) 제4.8항
• 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제16조
• 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제23조

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동의서의 필수 항목

다음은 법령 및 GCP에 따라 반드시 포함되어야 하는 항목입니다.

항목	설명
연구 제목 및 책임자 정보	시험명, 연구책임자 이름, 연락처 등
연구 목적 및 절차	시험의 목적, 참여 기간, 수행 방법 설명
이점 및 위험	대상자가 얻을 수 있는 이익과 발생 가능한 위험
개인정보 처리 내용	수집 항목, 보관 방식, 폐기 절차 등
자발적 참여 및 철회 권리	언제든지 철회할 수 있으며 불이익 없음 명시
비용 및 보상	진료비, 교통비, 부작용 치료비 등 안내
연락처	연구 관련 문의 및 민원 접수 담당 연락처 기재

위 항목 중 하나라도 누락되면 IRB 반려 대상이 될 수 있습니다.

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이해도 높은 동의서를 위한 작성 팁

전문용어는 쉬운 말로 풀어쓰기

• “시험약” → “아직 판매되지 않은 연구용 약”
• “이상반응” → “몸에 생길 수 있는 예상치 못한 변화” 등

문장 길이는 짧게, 한 문단에 한 개념

• 가급적 30자 이내 문장, 한 항목당 한 가지 정보로 구성

질문 형태로 구성하면 이해도 향상

• 예: “이 연구에 참여하면 어떤 일이 일어나나요?”

시각자료 삽입도 가능

• 복잡한 절차나 방문 스케줄은 도표나 타임라인 그림으로 구성하면 설명력 상승

‘설명서’와 ‘동의서’는 별도 구성

• ‘연구 설명서’에서 충분히 안내 → ‘동의서’에는 요약본 + 서명란

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실무에서 자주 발생하는 작성 오류

항목	오류 사례	개선 팁
개인정보 항목	“정보 수집”만 기재하고 항목 미명시	수집 항목, 보관 기간, 삭제 시점 명확히
위험 설명	부작용 없음으로 단정	“발생 가능성 낮으나 드물게 ○○ 발생 가능” 등 표현
연락처	병원 대표번호만 기재	연구책임자 또는 CRC 직통 번호 권장
서명 구역	대상자 서명만 있고 설명자 서명 없음	설명자(PI/CRC) 서명도 반드시 포함

동의서 누락 또는 불완전 작성은 IRB 정기점검 및 식약처 실사에서 가장 빈번한 지적 사항입니다.

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IRB 심의 통과를 위한 체크리스트

• 모든 법적 필수 항목 포함되어 있는가?
• 문장이 짧고, 이해 가능한 언어로 구성되었는가?
• 연구자가 대상자에게 설명했음을 입증할 서명 구역이 있는가?
• 개인정보 수집·보관·활용 방식이 상세히 설명되었는가?
• 대상자의 자발적 철회 권리에 대해 명확히 안내했는가?

TIP: IRB 승인 후 동의서 내용을 무단 수정하면 심각한 윤리 위반이 됩니다. 변경 시에는 IRB 변경심의 필수입니다.

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마무리하며

임상시험 동의서는 단순한 동의 문서가 아닌, 연구대상자의 인권 보호와 법적 정당성 확보를 위한 핵심 도구입니다.

설명은 충분히, 문서는 명확하게.
대상자의 입장에서 이해하기 쉬운 동의서를 만드는 것이 진정한 연구 윤리 준수의 출발점입니다.

 

다음 점검이나 IRB 심의를 앞두고 있다면, 지금 사용하는 동의서를 다시 한번 점검해보세요.
- 불필요한 어려운 표현은 없는지
- 서식이 최신 IRB 기준에 맞는지
- 개인정보 항목이 빠지진 않았는지

이 작은 점검이 IRB 승인과 실사 통과의 차이를 만듭니다.