임상시험 실무 문서 정리: 계약서, 동의서, SOP 작성 시 꼭 알아야 할 핵심 팁

임상시험은 복잡하고 다단계적인 과정을 수반하는 만큼, 이를 뒷받침하는 문서 작성의 정확성과 일관성은 매우 중요합니다.
그중에서도 계약서, 연구대상자 동의서, SOP(Standard Operating Procedure)는 임상시험을 시작하고 관리하는 데 있어 가장 기본이 되는 핵심 문서입니다.

이 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 작성할 수 있어야 할 계약서, 동의서, SOP 각각의 개념과 구성 요소, 작성 시 주의할 사항을 정리해드립니다.

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1. 임상시험 계약서: 책임과 예산을 명확히 하는 기본 문서

임상시험 계약서는 시험기관과 시험의뢰자(스폰서) 간의 법적 책임, 비용, 역할 등을 명확히 규정하는 문서입니다.

계약서의 핵심 목적은 연구 중 발생할 수 있는 분쟁이나 책임소재를 사전에 예방하고, 연구비 정산, 시험자료의 소유권, 결과 공유 조건 등을 명시하는 데 있습니다.

주요 구성 항목

• 연구 개요 및 과제명
• 계약 당사자 정보
• 시험책임자 지정
• 임상시험비(예산 산정 기준, 지급 일정)
• 시험의뢰자의 역할 및 책임
• 시험기관의 의무 (예: 보고, 기록 보관 등)
• 손해배상 및 책임 조항
• 계약 기간 및 해지 조건
• 비밀유지 및 결과 공개 조항

⚠ 작성 시 주의사항

• IRB 승인 전 계약 체결이 필수인 병원이 있으므로 사전 확인 필요
• 예산 항목을 중앙 IRB 비용, 보험료, 간접비 등까지 명확히 포함해야 함

💡 실무 Tip: 병원별로 절차가 다릅니다. 예를 들어, 삼성서울병원은 계약 체결 완료 후에만 IRB 심의 접수가 가능합니다. 각 병원의 정책은 바뀔 수 있으므로, IRB 접수 전 반드시 최신 지침을 확인하세요.

병원명	계약 체결 후 IRB 심의 신청 여부	비고
서울대학교병원	병행 진행 가능	연구 시작 전 모든 절차 완료 필요
삼성서울병원	계약 체결 후 IRB 심의 신청	미체결 시 IRB 접수 불가
서울아산병원	병행 진행 가능	연구 시작 전 모든 절차 완료 필요

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2. 연구대상자 동의서: 윤리적 임상시험의 출발점

연구대상자 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 참여자에게 시험의 목적, 절차, 위험, 혜택 등을 충분히 설명하고 자발적인 동의를 얻는 문서입니다.
모든 임상시험은 ‘자기결정권 존중’ 원칙에 따라, 서면 동의 없이 시작할 수 없습니다.

필수 포함 항목

• 연구 목적 및 절차
• 예상되는 위험 및 이점
• 개인정보 보호 및 비밀 보장
• 시험 참여 및 철회에 대한 권리
• 연구 관련 비용 및 보상
• 시험 책임자의 연락처

⚠ 작성 시 주의사항

• 전문용어 대신 쉬운 표현 사용
• IRB 승인된 최신 버전만 사용
• 법적 대리인 동의 필요 시 누락 금지

💡 실무 Tip: 서명 일자와 설명 일자가 다를 경우 문서 위조로 간주될 수 있습니다.
설명이 실제 이루어졌음을 출석부, 상담기록, 영상기록 등으로 입증할 수 있어야 합니다.

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3. 표준업무지침서(SOP) 작성 팁

임상시험 관련 SOP(Standard Operating Procedure)는 기관 내 업무의 일관성과 품질을 보장하기 위해 필수적으로 마련되어야 합니다. SOP는 임상시험 관련 업무의 표준화를 통해 품질 보장과 규제 준수를 가능하게 합니다. 단순한 매뉴얼이 아닌, 기관의 책임과 역할을 문서로 명확히 증명하는 자료입니다.

SOP 작성 시 유의사항

• GCP 및 관련 법령 반영: SOP는 반드시 최신 GCP(의약품: 「의약품 임상시험 관리기준」, 의료기기: 「의료기기 임상시험 관리기준」)과 관련 법령을 반영해야 하며, 법령 개정 시 신속한 개정이 필요합니다.
• 업무 범위와 책임 명시: "누가", "언제", "무엇을", "어떻게" 수행하는지 구체적으로 명시합니다. 책임 소재가 모호하면 점검 시 문제가 될 수 있습니다.
• 정기적인 교육 및 검토: SOP는 실제로 현장에서 활용되어야 하므로, 정기적인 직원 교육과 내부 리뷰 절차가 포함되어야 합니다.
• 문서관리 체계 포함: SOP 자체가 하나의 문서이므로, 버전관리, 보관기간, 폐기 기준 등도 SOP 내에 포함되어야 합니다.

💡실무 Tip :

• SOP 양식은 기관 내 공유 폴더에 최신본을 관리하고, 내부 직원이 SOP를 이행하는 데 어려움이 없도록 한 페이지 요약본을 별도 제작하는 것이 효과적입니다.
• 임상시험 외부 점검 또는 규제 기관 실사 시, SOP와 실제 업무 이행 간 불일치 사항이 주요 적발 포인트가 되므로 정기적인 업무 프로세스 점검이 중요합니다.

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실무자들을 위한 종합 팁

임상시험에서 계약서, 동의서, SOP는 각각 다른 역할을 담당하지만, 공통적으로 신뢰성과 투명성을 확보해야 한다는 목표를 공유합니다. 다음의 팁을 기억해 두면 문서 작성과 관리에 실질적인 도움이 됩니다.

항목	반드시 확인할 것
계약서	IRB 승인일 / 시험 시작일 / 계약일 불일치 여부
동의서	법적 대리인 동의 여부, 개인정보 동의 체크란, 최신 버전 반영 여부
SOP	GCP 반영, 직원 교육 이력, 실제 업무와 일치 여부

공통 필수 사항:

• 버전 관리
• 책임자 서명 여부
• 승인 이력 및 보관 체계

점검 대응을 위해서는 위 요소들을 항상 최신 상태로 준비해 두어야 합니다.

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ALCOA+란?

ALCOA 원칙은 임상시험 문서가 갖춰야 할 5대 기본 원칙입니다.

• A – Attributable: 누가 작성했는지 명확해야 함
• L – Legible: 읽을 수 있어야 함
• C – Contemporaneous: 일이 발생한 즉시 기록되어야 함 
• O – Original: 원본이어야 함
• A – Accurate: 정확해야 함

ALCOA+는 여기에 다음 4가지 요소를 추가한 확장 개념입니다.

• Complete: 필요한 내용이 빠짐없이 포함
• Consistent: 일관된 형식과 흐름 유지
• Enduring: 장기 보존 가능해야 함
• Available: 점검 시 즉시 열람 가능해야 함

💡 실무 Tip:
점검관이 요청했을 때 즉시 꺼내 보여줄 수 없으면 ‘문서관리 실패’로 간주될 수 있습니다.
문서의 접근성과 보관 체계를 반드시 함께 고려하세요.

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마무리하며

임상시험 실무 문서는 단순한 양식 작업이 아닙니다.
그것은 연구의 신뢰성, 윤리성, 규제 적합성을 입증하는 증거이며, 점검 시 기관의 역량을 그대로 보여주는 지표입니다.

 

바쁜 일정 속에서도, 모든 문서는 반드시 ALCOA+ 원칙에 따라 작성되어야 합니다.

기본을 지키는 것이 결국 가장 큰 리스크를 줄이는 지름길입니다.

이 글이 현장의 실무자 여러분께 작지만 단단한 도움이 되기를 바랍니다. 🙏