식약처 실사란? 임상시험 점검 준비 체크리스트

임상시험에 참여한 병원, 연구자, CRO에게 있어 가장 긴장되는 순간 중 하나가 바로 식약처 실사입니다.

 

‘실사’라는 단어만 들어도 부담을 느끼는 경우가 많지만, 실사는 단순한 감사가 아니라 임상시험의 윤리성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치입니다.

이번 글에서는 실무 관점에서 식약처 실사의 목적, 준비 항목, 실제 대응 체크리스트까지 상세히 정리해드립니다.

식약처 실사란?

식약처 실사(Inspection)는 임상시험이 약사법, GCP(임상시험관리기준), 관련 고시에 따라 적절히 수행되었는지를 확인하기 위해 식품의약품안전처가 시행하는 공식적인 현장 점검입니다.

 

목적:

• 임상시험의 윤리성, 과학성, 데이터 신뢰도 확인
• 연구대상자의 안전 보장 여부 확인
• 관련 법령(GCP, 고시 등) 준수 여부 검토

 

식약처 실사의 유형

유형	설명	예시
정기 실사	일반적으로 승인 건수가 많은 병원을 대상으로 정기 시행	상급종합병원, 지정기관 등
임의 실사	특정 과제를 타깃으로 불시에 시행	이상반응 발생, 민원 제기 시
지정 실사	임상시험 승인 조건으로 부여된 실사	IND 승인 시 조건부 실사 등
재실사	과거 실사에서 중대한 지적이 있었을 경우 재점검	주요 자료 누락 시

실사 시 검토 항목 (공식 가이드라인 기반)

식약처는 실사 시 다음과 같은 항목들을 중점적으로 검토합니다:

1. 연구대상자 동의 절차
   • 설명일, 서명일, 서명자 일치 여부
   • 서명 전 설명 내용과 시간 확보 여부
2. 원자료(원본 기록)와 CRF 일치 여부
   • 병원 전자의무기록(EMR)과 증례기록서 비교
   • 변경 시 근거 문서, 서명 여부
3. SAE 보고 체계 확인
   • 이상반응 발생 시 보고 시기, 담당자, 조치 내용 기록
4. 시험약 관리
   • 반입, 보관, 사용, 반납 기록 일치 여부
   • 유효기간, 냉장 보관 온도 등 확인
5. SOP 및 교육 이력
   • GCP 교육 수료 확인
   • SOP 최신성, 책임자 서명 여부
6. 문서 보관 및 인계 기록
   • 필수 문서 인수인계표
   • 보관 장소 보안 여부
7.  

실무자를 위한 사전 준비 체크리스트

다음은 실사 전 사전 점검 시 반드시 확인해야 할 항목들입니다:

구분	체크 항목
동의서 관련	□ 서명 일자, 설명자 일치 여부 확인 □ 설명서와 동의서 버전 일치 확인
원자료 관련	□ EMR과 CRF 비교 완료 □ 수정 시 이중선, 서명, 일자 기입
시험약 관리	□ 입출고 기록 일치 □ 보관 장소 사진, 온도 기록 유지
SAE 보고	□ 보고 시점, 대상자 정보, 처리 결과 명확히 기록
교육 이력	□ 연구팀 전체 GCP 교육 이수 □ 신규 인력 교육 포함 여부 확인
SOP 관련	□ 관련 SOP 최신 버전 사용 □ SOP 적용 범위에 과제 포함 여부 확인
문서 보관	□ 보안된 장소에 잠금 보관 □ 접근 권한 인원 명시
CRA 대응	□ CRA 모니터링 후 요청사항 반영 여부 정리
기타	□ IRB 승인일, 변경심의 일자, 종료보고 유무 확인

TIP: 실사 통보가 오면 즉시 연구팀 구성원들과 역할 분담 회의를 실시하고, 사전 시뮬레이션을 진행해보는 것이 좋습니다.

실사 대응 시 주의사항

- 정직하게 응답하되 준비된 정보만 전달
- 불확실한 내용은 “확인 후 다시 설명드리겠습니다”로 대응
- 연구책임자(PI)는 전체 프로토콜을 숙지하고 있어야 함
- CRA(모니터 요원)와 미리 대응 방향 공유

- 동의서, CRF, 시험약 등 실사 당일 실제 문서 원본 확보

 

 

마무리하며

식약처 실사는 단순한 감사가 아니라, 임상시험이 연구대상자의 권리를 보호하며, 과학적으로 적절히 수행되었는지를 확인하는 국가의 공식적인 절차입니다.

 

실사 대응은 특별한 기술이 필요한 것이 아니라, 기초 문서와 절차가 정확하게 관리되고 있었는지의 문제입니다.

 

사전 준비가 충분하다면, 식약처 실사는 기관의 신뢰도를 높이고, 이후 과제 수주에도 긍정적인 신호가 될 수 있습니다.