QA 점검 vs IRB 점검 vs 실사 – 차이점과 대응 전략

임상시험 현장에서 '점검'이라는 단어는 실무자들에게 적지 않은 부담을 줍니다.

하지만 점검은 단순한 감사가 아니라, 임상시험의 질을 관리하고 연구대상자를 보호하기 위한 필수 절차입니다.

 

이번 글에서는 QA 점검, IRB 점검, 식약처 실사의 차이점을 비교하고, 각각의 목적, 방식, 실무 대응 전략까지 정리해드립니다.

 

세 가지 점검의 개요

항목	QA 점검	IRB 점검	식약처 실사
주관 기관	병원(기관) QA팀	IRB 운영부서	식품의약품안전처
점검 대상	SOP 이행, 문서관리	동의서, IRB 보고 이력	GCP 준수, 원자료, 시험약 관리 등
점검 목적	내부 품질관리	윤리 기준 유지	국가 기준 준수 확인
시기	연 1회 이상 (기관 자율)	정기적, 연구 종료 후 등	불시 또는 조건부 진행
점검 방식	예고/비예고 혼합	사전 공지 후 점검	사전 통보 또는 불시 방문
지적 시 조치	개선요구, 재교육	보완요구, IRB 승인 보류	행정처분, 보고 의무, 과제 중단 가능

 

QA 점검이란?

QA(Quality Assurance) 점검은 기관 자체적으로 시행하는 내부 품질관리 점검입니다.
보통 병원 임상시험센터 내 QA 전담 팀이 수행하며, SOP에 따라 연구가 수행되었는지를 중점적으로 확인합니다.

 

주요 점검 항목:

• SOP 이행 여부
• 교육이력, 책임자 서명 여부
• 문서 보관 체계
• SAE, Deviation 관리 상태
• IRB 보고 및 승인 이력 정합성

실무 팁:
QA 점검은 기관 이미지와 IRB 운영 실적에도 반영되므로, 지적이 누적되면 과제 수주에도 영향이 있을 수 있습니다.

 

IRB 점검이란?

IRB 점검은 윤리심의위원회가 수행하는 윤리 중심 점검입니다.
주로 정기점검, 중간점검, 종료 후 점검 형태로 진행되며,
연구대상자의 동의 절차, IRB 보고 준수 여부를 중점적으로 확인합니다.

 

주요 점검 항목:

• 동의서 원본, 설명자 서명 일치 여부
• 동의서 버전 일치 확인 (IRB 승인본과 현장 보관본 비교)
• IRB 정기/중간/변경/종료 보고 이행 여부
• 연구대상자 수와 보고된 수 일치 여부
• 민감정보 처리 방식 및 보관 상태

실무 팁:
IRB 점검은 주로 의뢰자가 아닌 연구책임자(PI) 책임 하에 진행되며, 설명자료와 책임자의 진술 내용이 중요합니다.

 

식약처 실사란?

식약처 실사는 국가 기관이 직접 시행하는 법적 의무 점검입니다.
약사법, GCP, 생명윤리법 등을 기준으로 전체 임상시험 수행 과정을 확인하며,
지적 내용이 심각할 경우 행정처분, 과제 중단, 과징금 등으로 이어질 수 있습니다.

 

주요 점검 항목:

• 대상자 동의 절차
• 원자료(Source Data)와 CRF 일치 여부
• SAE 보고 이력
• 시험약 반입·보관·반납 내역
• 교육 이수 기록
• CRA 모니터링 대응 이력

실무 팁:
식약처 실사는 사전 통보 없이 임의 실사로 진행될 수 있으며,
IRB/QA 점검과 달리 문서 누락 → 행정 처분으로 직결될 수 있는 무게감 있는 절차입니다.

 

점검별 대응 전략 요약

항목	대응 포인트
QA 점검	- SOP 이행 여부 미리 점검 - 문서작성 시 서명·일자 명확히 - 교육 이수 기록, 대상자 방문일자 정리
IRB 점검	- 동의서 원본 상태 확인 - IRB 보고서 파일 vs 실물 문서 일치 여부 - 버전 관리와 변경보고 여부 확인
식약처 실사	- 문서 원본 사전 정리 - CRA 방문 후 모니터링 지적사항 반영 - SAE, Deviation, Query 처리 이력 파일화

 

마무리하며

QA 점검, IRB 점검, 식약처 실사는 모두 임상시험의 질을 확보하고, 대상자 보호를 위한 핵심 수단입니다.
그 목적과 주체는 다르지만, 공통적으로 다음과 같은 기준을 요구합니다:

• 문서의 진실성(기록에 의한 증명)
• 절차의 일관성(GCP·법령·SOP 준수)
• 설명의 충분성(연구대상자 권리 보장)

미리 준비하고, 꾸준히 관리하면 ‘점검’은 위협이 아니라 기관과 연구팀 신뢰를 높이는 기회가 될 수 있습니다.