의약품 vs 의료기기 임상시험 차이 총정리 – GCP, 법령, 제출자료까지 비교
임상시험은 의약품 개발 과정에서 주로 거론되지만, 의료기기 역시 별도의 임상시험 절차를 통해 안전성과 성능을 검증받아야 합니다. 두 분야 모두 연구대상자 보호와 과학적 타당성을 기반으로 하지만, 적용 법령, 승인 절차, 시험 설계 방식, 문서 요건 등에서는 구체적인 차이가 존재합니다. 이 글은 2025년 이후 기준으로 실무자가 반드시 확인해야 할 의약품과 의료기기 임상시험의 주요 차이점을 정리한 자료입니다. 각 항목은 GCP 기준, 식약처 절차, 문서보관 기준 등 최신 규정을 반영하여 구성되었으며, 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 비교 중심으로 설명합니다. 적용 법령 및 관리 체계 구분 의약품의료기기 적용 법령의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위)의료기기법, 의료기기 허가·심사·신고 규정GC..
