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식약처 실사

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CAPA 작성 시 자주 하는 실수 – 실사 대비 문장 구조와 표현법 임상시험 현장에서 CAPA(Corrective and Preventive Action)는 단순한 시정조치 보고가 아닙니다. 식약처 실사나 글로벌 의뢰사(QA팀) 점검 시, CAPA는 기관의 품질 시스템 운영 전반을 평가하는 기준 문서로 활용됩니다. 특히 GCP 위반이나 주요 지적사항이 발생했을 때, 그에 대한 대응 수준은 단순 조치 여부가 아닌 문서화된 근거, 재발 방지 체계, 실행 이력을 기반으로 판단됩니다. 이번 글에서는 실제 점검에서 자주 발견되는 CAPA 작성상의 오류와, 실사 대응 시 활용할 수 있는 문장 구조와 표현 방식을 안내합니다. 실무자의 입장에서 CAPA를 보다 효과적이고 신뢰도 높은 품질 문서로 완성할 수 있도록, 구체적 사례와 표현법을 중심으로 구성하였습니다.1. 근본원인 분석 ..
[2025년 최신] ICH E6(R3) 개정안 핵심 요약 – 임상시험 GCP의 변화 임상시험을 수행하는 모든 국가와 기관에서 반드시 준수해야 할 국제 기준, 바로 ICH E6 Good Clinical Practice(GCP)입니다. 이 GCP 가이드라인이 2024년, 무려 8년 만에 대규모 개정안을 발표했습니다. 기존의 E6(R2)에서 E6(R3)로 개정되면서 임상시험의 운영 방식, 품질 기준, 문서 관리 방식 등이 실질적으로 크게 달라졌습니다. 이 글에서는 2025년 이후 실무자가 주목해야 할 ICH E6(R3)의 주요 변화점을 중심으로, 개정 배경과 핵심 원칙, 문서 구조, 실무 적용 포인트까지 단계적으로 정리합니다. 본 글은 임상시험 실무자 입장에서 ICH E6(R3) 개정안의 구조와 변경 포인트를 전달하는 데 목적이 있으며, 적용 방식은 연구 유형이나 사례에 따라 달라질 수 ..
식약처 실사란? 임상시험 점검 준비 체크리스트 임상시험에 참여한 병원, 연구자, CRO에게 있어 가장 긴장되는 순간 중 하나가 바로 식약처 실사입니다. ‘실사’라는 단어만 들어도 부담을 느끼는 경우가 많지만, 실사는 단순한 감사가 아니라 임상시험의 윤리성과 신뢰성 확보를 위한 제도적 장치입니다.이번 글에서는 실무 관점에서 식약처 실사의 목적, 준비 항목, 실제 대응 체크리스트까지 상세히 정리해드립니다.식약처 실사란?식약처 실사(Inspection)는 임상시험이 약사법, GCP(임상시험관리기준), 관련 고시에 따라 적절히 수행되었는지를 확인하기 위해 식품의약품안전처가 시행하는 공식적인 현장 점검입니다. 목적:임상시험의 윤리성, 과학성, 데이터 신뢰도 확인연구대상자의 안전 보장 여부 확인관련 법령(GCP, 고시 등) 준수 여부 검토 식약처 실사의 유형..

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