식약처 irb 기준 (1) 썸네일형 리스트형 IRB 구성과 운영 기준 – 위원 자격, 독립성, 회의 방식 정리 임상시험을 수행하기 위해 가장 먼저 거쳐야 할 단계 중 하나는 IRB(임상시험윤리위원회)의 심의입니다.하지만 IRB는 단순히 ‘심의를 승인해주는 조직’이 아니라, 연구대상자의 권리와 안전을 보호하는 윤리 중심 기구로서, 그 구성과 운영 기준이 법적으로 엄격히 정해져 있습니다. 이번 글에서는 실무자가 반드시 알아야 할 IRB의 구성 요건, 위원 자격, 독립성 확보 기준, 회의 방식 등을 실제 관련 법령 기준에 따라 명확히 정리합니다. IRB란 무엇인가? (간단 복습)IRB(Institutional Review Board)는 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구에서 사람을 대상으로 하는 시험의 윤리성·적절성·안전성을 검토하고 승인 또는 거절하는 독립적인 위원회입니다. 관련 법령:「생명윤리 및 안전에 관한 법률」.. 이전 1 다음
