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식약처실사대응

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IRB 종료보고와 문서보관 실무 – 마무리도 중요합니다 구성종료사유별 작성 팁: 정상 종료 / 조기 종료 / 중단 예시 정리문서보관 실패 시 리스크: 실사/점검/모니터링에서의 불이익 구체화IRB vs QA vs 식약처 점검 실무 사례 비교 표보고서 누락 대응, 교육 이력, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치) 작성 등 실무 용어까지 반영IRB 승인과 연구 수행만큼 중요한 것이 바로 연구의 종료 절차입니다.모든 임상시험 및 생명윤리 관련 연구는 계획된 대로 종료되었는지를 IRB에 공식적으로 보고해야 하며, 이 보고가 완료된 이후에도 연구자는 관련 문서의 정리와 보관, 향후 점검에 대비한 준비까지 책임있게 수행해야 합니다. 종료보고는 단순한 형식 절차가 아니라, 해당 연구가 윤리적 기준과 규제 요구사항을 충실히..

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