식약처임상시험관리기준 (1) 썸네일형 리스트형 임상시험 중간 보고서 작성법 – 진행 상황 점검, 주요 성과 및 리스크 관리 임상시험이 진행되는 과정에서 중간 보고서는 연구의 진행 상황을 점검하고, 예상치 못한 리스크를 식별하며, 연구 목표 달성 여부를 평가하는 중요한 문서입니다.2025년부터 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 중간 보고서 작성 시 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail)의 활용이 필수화되었습니다.본 글에서는 임상시험 중간 보고서의 목적과 작성 시점, 주요 점검 항목 및 리스크 관리 방안을 구체적으로 설명합니다.1. 임상시험 중간 보고서란? – 목적과 역할임상시험 중간 보고서(Interim Report)는 연구가 완료되기 전까지 특정 시점에 연구 진행 상황을 점검하고, 연구의 주요 성과와 예상되는 리스크를 평가하기 위해 작성하는 문서입니다.이 보고서는 연구자, IRB(임상시험심사.. 이전 1 다음
