식약처ectd (1) 썸네일형 리스트형 식약처에 임상시험 결과 보고서 제출 시 유의사항 – 보고서 작성 가이드 (2025년 기준) 임상시험이 종료된 이후에도 해야 할 일은 많습니다.그중에서도 식약처에 결과 보고서를 정확하게 제출하는 것은 임상시험 전체의 마무리를 책임지는 중요한 단계입니다. 단순히 데이터를 정리해 전달하는 것이 아니라, 연구 전반의 품질과 투명성을 입증하는 공식 문서이기 때문에 그 구성과 내용에 있어 규정과 실무상의 기준을 충실히 따를 필요가 있습니다. 2025년 기준, 식약처는 보고서 작성 항목에 대한 구체적인 기준을 고시를 통해 제시하고 있으며, 전자문서 기반의 제출(eCTD)도 확대 적용되고 있습니다.이 글에서는 보고서 작성 시 반드시 포함해야 할 항목, 문서의 레이아웃 구성 방식, 자주 지적되는 오류와 그 예방 방법에 대해 국내외 가이드라인 및 실제 사례를 토대로 정리합니다.1. 임상시험 결과 보고서란?임상시.. 이전 1 다음
