원격임상시험 (2) 썸네일형 리스트형 미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으.. 분산형 임상시험(DCT)이란? – 정의, 국내외 동향, 식약처 가이드라인 요약 DCT란 무엇인가?분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)은 전통적인 병원 기반 방문 중심의 임상시험과 달리, 원격 기술과 디지털 도구를 활용하여 피험자가 물리적으로 병원에 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 우리나라 식약처 모두 DCT 도입을 장려하고 있으며, 임상시험의 접근성과 효율성, 환자 중심성을 높이는 방법으로 평가받고 있습니다. 왜 분산형 임상시험이 주목받는가?팬데믹 상황을 계기로 가속화: 코로나19 이후 대면 방문이 제한되면서 원격 기반 임상시험 도입이 현실화됨환자 중심성 강화: 병원 방문 부담 없이 참여 가능 → 대상자 모집률 향상디지털 기술 발전: 웨어러블 기기, 전자동의서(eConsent).. 이전 1 다음
