의료기기데이터 (1) 썸네일형 리스트형 웨어러블 기기 및 원격 데이터 수집 시 주의사항 – DCT에서 꼭 확인해야 할 GCP 기준 DCT 환경에서 데이터 수집 방식이 어떻게 바뀌고 있나?전통적인 임상시험에서는 병원 방문 시점에 맞춰 데이터를 수집했습니다. 그러나 분산형 임상시험(DCT)에서는 웨어러블 기기, 모바일 앱, 홈헬스 장비 등을 통해 연속적이고 비대면 방식의 데이터 수집이 가능해졌습니다. 이 변화는 환자 편의성을 크게 높였지만, 동시에 데이터의 품질, 신뢰성, 규제 적합성에 대한 평가 기준도 더 엄격해졌습니다. 웨어러블 기기 및 앱 사용 시 확인할 사항 항목체크 포인트 기기의 인증 여부의료기기로 허가/인증된 제품인지 여부 (식약처, FDA 등)측정 정확도시험 설계에 적합한 오차 범위인지, 검증된 센서인지사용자 오류 방지착용 방법, 작동법에 대한 사전 교육 제공 여부실시간 전송기기가 데이터를 즉시 송신하는지, 누락 가능성은 .. 이전 1 다음
