의약품임상시험 문서 (1) 썸네일형 리스트형 임상시험 동의서 작성 팁 – 이해도 높은 설명서 만들기 임상시험에서 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 연구대상자가 연구에 참여하기 전 충분한 정보를 제공받고 자발적으로 동의하는 과정을 문서화한 중요한 서류입니다.단순한 서명이 아닌, 연구 목적, 절차, 부작용, 철회 권리 등을 명확히 설명하고 연구대상자가 이를 이해한 후 자발적으로 동의하도록 안내하는 과정이 포함됩니다.2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해졌으며, 개인정보 보호 조치가 더욱 강화되었습니다. 이번 글에서는 IRB(임상시험심사위원회) 심의와 실사를 통과할 수 있는 이해도 높은 동의서 작성 방법과 실무적 팁을 실무 사례와 함께 정리합니다. 임상시험 동의서란? – 기본 개념과 역할임상시험 동의서(ICF, Inform.. 이전 1 다음
