임상시험 실무 문서 정리: 계약서, 동의서, SOP 작성 시 꼭 알아야 할 핵심 팁
임상시험은 복잡하고 다단계적인 과정을 수반하는 만큼, 이를 뒷받침하는 문서 작성의 정확성과 일관성은 매우 중요합니다.그중에서도 계약서, 연구대상자 동의서, SOP(Standard Operating Procedure)는 임상시험을 시작하고 관리하는 데 있어 가장 기본이 되는 핵심 문서입니다. 이 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 작성할 수 있어야 할 계약서, 동의서, SOP 각각의 개념과 구성 요소, 작성 시 주의할 사항을 정리해드립니다.임상시험 계약서: 책임과 예산을 명확히 하는 기본 문서임상시험 계약서는 시험기관과 시험의뢰자(스폰서) 간의 법적 책임, 비용, 역할 등을 명확히 규정하는 문서입니다.계약서의 핵심 목적은 연구 중 발생할 수 있는 분쟁이나 책임소재를 사전에 예방하고, 연구비 정산, 시험자료의..
