임상시험모니터링 (1) 썸네일형 리스트형 [2025년 최신] 의약품 임상시험 고시 핵심 요약 – 실무자가 꼭 알아야 할 변화 정리 2025년 기준, 의약품 임상시험을 수행하는 기관 및 실무자라면 반드시 숙지해야 할 법적 기준 중 하나가 바로 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」(고시)입니다.이 고시는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 정한 임상시험의 절차, 역할, 책임, 품질관리 기준 등을 담고 있으며, GCP(Good Clinical Practice)와 함께 실무 적용의 핵심 법령입니다.이번 글에서는 2025년 최신 개정사항을 반영하여, 의약품 임상시험 고시의 핵심 내용과 실무적 포인트를 정리해드립니다. 의약품 임상시험 고시란?「의약품 임상시험 등에 관한 규정」은 식약처가 고시한 행정규칙으로, 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위해 필요한 세부 절차를 규정한 문서입니다. 이 고시는 다음과 같은 내용을 포함합니다:임상시험의 기획,.. 이전 1 다음
