임상시험문서관리 (2) 썸네일형 리스트형 CAPA 작성 실무 – 점검 지적 이후 대응 절차 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 실사나 QA 점검 중 지적사항이 발생했을 경우, 가장 핵심적인 후속 조치는 바로 CAPA(Corrective and Preventive Action)입니다. CAPA는 단순한 해명이나 정정 수준이 아닌, 문제가 발생한 원인을 파악하고 이를 반복하지 않기 위한 조직의 대응 체계를 문서화하는 과정입니다. 점검기관의 신뢰도는 물론, 기관 내부 품질관리 수준을 보여주는 지표이기도 하죠. 본 글에서는 실무자가 놓치기 쉬운 CAPA 작성의 핵심 요소와, 점검 지적 이후의 대응 절차를 단계별로 정리합니다. GCP 위반, 문서 누락, 교육 미이수, SAE 보고 지연 등 다양한 사례에 대응할 수 있는 범용 가이드를 제공합니다.CAPA란 무엇인가 – 정의와 실무적 의미CAPA는 Corrective Ac.. GCP 위반 사례로 보는 실사 대응 전략 (2025년 기준) 임상시험 실무에서는 실사(Inspection)나 점검(Audit) 대비가 단지 문서 정리로 끝나는 일이 아닙니다. 실제 식약처 실사나 내부 QA 점검에서 반복적으로 지적되는 항목은 대부분 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)의 기본 원칙을 충실히 따르지 않은 데서 비롯됩니다. 이 글에서는 GCP 위반 사례를 유형별로 정리하고, 점검·실사 대응 시 실무자가 주의해야 할 핵심 대응 전략을 함께 설명합니다.GCP 위반이란? GCP 위반은 임상시험 수행 중 국제기준(ICH-GCP) 및 국내 고시(식약처 GCP 고시)를 따르지 않음으로써 연구대상자 보호, 자료 신뢰성, 윤리성에 영향을 줄 수 있는 행위를 말합니다.식약처는 실사 결과에서 이를 “지적사항” 또는 “관찰사항”으로 분류지.. 이전 1 다음
