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임상시험실무

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CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요? 임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다.이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.📌 쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’CRO의 주요 업..
GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리 이 글에서 다루는 핵심 내용GCP(Good Clinical Practice)의 정의와 국제적 기준GCP가 도입된 배경과 헬싱키 선언 등 윤리 기반국내 식약처 고시와 ICH-GCP의 차이점피험자 보호와 데이터 신뢰성을 위한 GCP 구조임상시험 실무에서 GCP가 중요한 이유ICH-GCP의 13가지 핵심 원칙 요약 및 실무 적용 포인트목적연구대상자 보호 + 데이터 신뢰성 확보적용 범위임상시험의 설계, 수행, 기록, 보고 전 과정국제 기준ICH-GCP (국제의약품규제조화위원회)국내 적용식약처 고시 『의약품 등의 임상시험 관리기준』주요 원칙13가지 핵심 원칙 (윤리성, 과학성, 문서화 등)임상시험을 처음 배우거나 실무에 입문한 분들이 가장 먼저 접하는 핵심 개념 중 하나가 바로 GCP(Good Clinical P..

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