병원 IRB 사무국 vs 임상시험센터의 역할과 구성 (2025년 기준)
임상시험을 수행하는 병원 안에는 다양한 부서가 있지만, 그중에서도 실무자들이 가장 자주 협업하게 되는 두 조직은 바로 IRB 사무국과 임상시험센터입니다. 이름은 익숙하지만, 실제 역할과 책임이 구분되지 않은 채 혼동되는 경우도 많습니다. 이 글에서는 병원 내 IRB 사무국과 임상시험센터의 조직 구성, 법적 책임, 실무 상의 역할 차이 등을 비교하여 정리합니다.IRB 사무국이란?IRB 사무국은 병원 내 윤리심의위원회(IRB, Institutional Review Board)의 행정적 실무를 담당하는 부서입니다.IRB 회의 운영, 심의자료 수합 및 배포, 회의록 작성, 결과 통보연구자 심의 요청 접수 및 검토, 보완요청 전달연구 진행 중 정기보고, 변경보고, 종료보고 등 행정 관리IRB 사무국은 심의를 수행..
의뢰자(제약사) vs 시험자(병원)의 입장 차이 이해하기 (2025년 기준)
임상시험 실무를 이해하려면 의뢰자(Sponsor)와 시험자(Site 또는 Investigator)의 입장 차이를 제대로 아는 것이 중요합니다. 문서 작성, 피험자 관리, 데이터 처리, 일정 운영 등 모든 과정에서 이 두 주체는 서로 다른 목표와 책임을 가지고 움직입니다. 이 글에서는 실무자, 특히 CRC, CRA, QA 등 실무 담당자가 혼동하기 쉬운 Sponsor vs Site의 관점을 항목별로 비교하고, 실무 상 주의해야 할 포인트를 정리합니다.기본 개념 비교: Sponsor vs Site 항목 항목의뢰자(Sponsor) 시험자(Site 또는 연구자) 주체제약사, 의료기기 회사, CRO 등병원, 임상시험 책임자(PI)관할전체 시험의 기획과 책임시험기관 내 연구 수행과 대상자 관리GCP상 책임시험 계획..
