임상시험품질 (1) 썸네일형 리스트형 분산형 임상시험에서도 꼭 지켜야 할 GCP 핵심 원칙 – R3 기반의 최신 윤리·품질 기준 해설 분산형 임상시험(DCT)은 임상시험의 접근성과 효율성을 높이는 혁신적 방식이지만, 어떤 환경에서도 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 보장이라는 핵심 원칙은 결코 달라질 수 없습니다.이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 2023년 발표한 GCP E6(R3) 초안에서, DCT를 포함한 다양한 임상시험 설계 환경에서도 일관되게 적용 가능한 윤리·품질 원칙을 제시했습니다.이 글에서는 분산형 임상시험에서 특히 주의해야 할 GCP 원칙 5가지를 중심으로, 실무 적용 시 고려해야 할 핵심 포인트를 정리합니다. 목차연구대상자 안전 및 권리 보호과학적 타당성과 윤리적 설계책임의 명확화(책임자, CRO, 벤더)정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 기록품질관리 체계의 수립국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법 연구대상자.. 이전 1 다음
