전자문서 (1) 썸네일형 리스트형 유럽 EMA의 원격 모니터링 허용 범위 (2025년 기준) 팬데믹 이후 임상시험에서 원격 기술 도입이 급속히 확산되면서, 유럽 의약품청(EMA)도 원격 모니터링(Remote Monitoring)에 대한 공식 입장을 문서화하기 시작했습니다. 2023년부터 EMA는 각국 규제기관과 협력해 원격 모니터링의 허용 범위, 적용 조건, 품질관리 기준 등을 가이드라인 형태로 제시하고 있습니다. 이 글에서는 EMA 문서를 중심으로 원격 모니터링의 개념, 조건, 실제 허용 범위, 국내 실무에서 참고할 수 있는 적용 전략까지 정리합니다.원격 모니터링(Remote Monitoring)이란?원격 모니터링은 임상시험에서 CRA(Clinical Research Associate)가 시험기관에 직접 방문하지 않고, 전자 시스템을 통해 문서 확인, 데이터 검토, 대상자 기록 등을 수행하는.. 이전 1 다음
