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학생irb

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임상시험 SOP 작성 가이드 – 기본 구성과 주의사항 임상시험을 수행하는 기관이라면 필수적으로 갖추어야 할 문서가 바로 표준업무절차서(SOP, Standard Operating Procedure)입니다.SOP는 임상시험의 일관성, 재현성, 법적 책임 회피를 위한 핵심 문서로, 식약처 실사 및 IRB 점검 시 가장 먼저 확인되는 항목 중 하나입니다. 이번 글에서는 임상시험 SOP의 기본 구성 요소, 작성 시 주의사항, 실무 팁까지 정리해드립니다. SOP란 무엇인가요?SOP(Standard Operating Procedure)란,기관이나 부서가 반복적으로 수행하는 절차를 일관되게 운영하기 위해 문서화한 업무 지침서입니다.임상시험에서의 SOP는 다음과 같은 역할을 합니다:GCP 및 관련 법령에 따른 시험 수행 보장임상시험 수행자의 역할과 책임 명확화감사(Audi..

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