FDA (2) 썸네일형 리스트형 미국 FDA의 분산형 임상시험(DCT) 가이드라인 요약 – 2025년 기준 FDA는 디지털 기반의 임상시험 환경 변화에 대응하기 위해 DCT(분산형 임상시험)에 대한 공식 가이드라인을 발표했습니다. 이번 글에서는 FDA 가이드라인의 핵심 내용을 정리하고, 실무자가 분산형 임상시험을 설계하거나 운영할 때 반드시 고려해야 할 요점을 입문자 관점에서 안내합니다. DCT란 무엇인가?DCT(Decentralized Clinical Trials)는 환자가 병원을 직접 방문하지 않고,원격으로 데이터를 수집하거나 임상시험을 수행할 수 있도록 설계된 방식입니다.전자동의서(eConsent)웨어러블 기기원격 모니터링재택 간호 방문(home healthcare)온라인 설문, 앱 기반 보고FDA는 이러한 방식을 공식적으로 인정하며, 기존 임상시험 운영 구조를 보완·확장하는 수단으로 간주합니다. FD.. 미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으.. 이전 1 다음
