ICF (2) 썸네일형 리스트형 교육 증빙 정리 실무 – SOP, 직무 교육 대응 전략 임상시험 실사나 QA 점검에서 자주 확인되는 항목 중 하나는 바로 교육 증빙입니다. SOP 교육, 직무별 온보딩 교육, GCP 공식 이수 내역 등은 문서 정합성과 함께 실사 대응의 핵심 요소로 간주됩니다. 이번 글에서는 기관 QA나 병원 임상시험센터 실무자 입장에서, 교육 증빙을 어떻게 준비하고 정리해야 하는지 실제 실무 기준에 따라 정리해보았습니다. 왜 교육 증빙이 중요한가?GCP 고시 제4조 및 ICH E6(R3)에 따르면,임상시험에 참여하는 모든 인력은 ‘적격성’과 ‘교육 이수’가 사전에 확보되어야 합니다. 특히 다음 상황에서 교육 기록이 주요 검토 대상이 됩니다:식약처 실사 시 “연구대상자 보호 교육” 이수 여부 확인기관 QA 점검 시 SOP 교육 일자와 문서 활용 일치 여부 확인Sponsor의.. 임상시험 동의서 작성 팁 – 이해도 높은 설명서 만들기 임상시험에서 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 연구대상자가 연구에 참여하기 전 충분한 정보를 제공받고 자발적으로 동의하는 과정을 문서화한 중요한 서류입니다.단순한 서명이 아닌, 연구 목적, 절차, 부작용, 철회 권리 등을 명확히 설명하고 연구대상자가 이를 이해한 후 자발적으로 동의하도록 안내하는 과정이 포함됩니다.2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서 전자동의서(eConsent) 도입이 가능해졌으며, 개인정보 보호 조치가 더욱 강화되었습니다. 이번 글에서는 IRB(임상시험심사위원회) 심의와 실사를 통과할 수 있는 이해도 높은 동의서 작성 방법과 실무적 팁을 실무 사례와 함께 정리합니다. 임상시험 동의서란? – 기본 개념과 역할임상시험 동의서(ICF, Inform.. 이전 1 다음
