cra 모니터링 보고서 (1) 썸네일형 리스트형 의약품 임상시험 주요 문서 종류와 관리 요령 총정리 의약품 임상시험은 수많은 문서들로 이뤄져 있습니다.이들 문서는 단순한 기록을 넘어서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 입증하는 핵심 증거자료입니다.또한 식약처 실사나 IRB 점검 시 보관 상태나 관리 체계가 미흡하면 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 관리해야 할 의약품 임상시험의 주요 문서 종류와 관리 요령을 정리해드립니다.1. 필수 문서의 법적 근거의약품 임상시험 문서의 작성 및 보관 의무는 다음 기준에 따라 정해집니다.「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조, 제15조ICH-GCP E6(R2) 8. Essential Documents (핵심문서 목록)KGCP 해설서문서 관리 기준은 GCP 준수 의무를 평가하는 중요한 항목입니다.2. 임상시험 주.. 이전 1 다음
