gcp 보고 (1) 썸네일형 리스트형 IRB 정기보고, 중간보고, 변경보고 작성 가이드 임상시험은 시작 승인을 받는 것으로 끝나지 않습니다. 연구가 계속되는 동안에도 연구대상자의 안전과 윤리적 타당성을 확인하기 위해 IRB에 다양한 보고를 수행해야 합니다. 이 중에서도 정기보고(Continuing Review), 중간보고, 변경보고는 국내 생명윤리법과 GCP 기준에서 규정하고 있는 주요 보고 유형입니다. 이 글에서는 각 보고의 개념, 제출 시기, 법적 근거, 작성 항목 등을 IRB 실무 관점에서 정리하였습니다. 실무자 입장에서 놓치기 쉬운 부분도 함께 안내하므로, 실제 보고서 작성 시 참고하시면 좋습니다.IRB 정기보고란? IRB 정기보고는 연구가 승인된 후에도 일정 주기로 해당 연구의 계속 진행이 적절한지를 IRB가 재확인하는 절차입니다.법적 근거:생명윤리법 제17조, 제19조의료기기 .. 이전 1 다음
