gcp용어 (1) 썸네일형 리스트형 임상시험 실무에서 많이 틀리는 용어/오해 정리 – 실수 방지 핵심 가이드 임상시험 실무를 처음 접하는 신입 CRC(임상시험 코디네이터), CRA(모니터링 요원), QA(품질보증 담당자)에게 용어 하나의 잘못된 이해가 문서 오류, IRB 지적, 식약처 실사에서의 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자들이 자주 혼동하거나 잘못 사용하는 10가지 주요 용어와 오해 사례를 정리하고, 실무에서 실수 없이 활용하기 위한 기준과 법적 근거를 함께 안내합니다.PI와 Sub-Investigator는 같은 역할이 아니다PI(Principal Investigator)는 연구의 총 책임자이며, IRB 신청, 연구계획서 수립, SAE 보고 등 주요 업무를 총괄합니다.Sub-I는 보조연구자로, IRB에 등록되어 있어야 하며 일부 임상시험 행위를 위임받을 수 있습니다.PI가 아닌 Sub.. 이전 1 다음
