본문 바로가기

ichgcp

 (1)
GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 이 과정에서 연구대상자의 권리를 보호하고, 수집된 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 "GCP(Good Clinical Practice)"라는 국제 기준이 적용됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail) 등의 요건이 한층 강화되었습니다. GCP는 단순한 윤리 지침이 아니라, 임상시험 전 과정에서 준수해야 하는 국제적인 품질관리 기준이며, 신약 개발 및 규제기관 허가 과정에서 법적·윤리적 토대로 작용합니다. 이 글에서는 GCP의 개념과 도입 배경, 국내외 기준의 차이, 실무 적용 시 주의할 사항 및 I..

티스토리툴바