점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준)
임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기..
