irb승인 (2) 썸네일형 리스트형 문서 정합성 점검 체크리스트 – 실사 전 내부 자가점검 실무 (2025년 기준) 임상시험에서 문서 관리의 정확성은 단순한 행정 절차가 아닌, GCP(임상시험관리기준, Good Clinical Practice) 준수 여부를 입증하는 핵심 근거로 작용합니다. 특히, 식약처(MFDS) 실사, IRB(임상시험심사위원회) 현장 방문, QA(Quality Assurance) 점검이 예정되어 있다면, 사전에 점검해야 할 핵심 항목 중 하나가 바로 문서 간 정합성(self-consistency)입니다. 정합성 오류는 경미한 실수처럼 보일 수 있지만, 하나의 오류가 전체 연구의 신뢰성을 저해할 수 있습니다. 본 글에서는 실무자가 점검 전 확인해야 할 문서 정합성 체크리스트 항목, 실무에서 자주 발생하는 오류 유형, 그리고 실사 전 문서 관리 팁을 2025년 기준 최신 지침에 따라 정리합니다.1... IRB 심의 절차 총정리 – 정기·중간·변경보고 실무 IRB(기관생명윤리위원회)는 단지 연구 시작 전에 심의를 하는 곳이 아닙니다. 임상시험을 포함한 생명윤리 관련 연구는 시작부터 종료 시점까지 IRB와의 지속적인 커뮤니케이션과 보고 의무가 요구됩니다.특히 정기보고, 중간보고, 변경보고는 연구자들이 간과하기 쉬운 IRB 필수 절차입니다.이 글에서는 IRB의 기본 심의 흐름과 함께, 실무에서 꼭 알아야 할 3대 보고 항목을 정리해드립니다.IRB 심의의 전체 흐름연구자가 IRB에 제출하는 문서는 단발성 문서가 아닙니다.IRB는 연구의 시작 – 수행 – 종료까지 전 주기적 관리(Full lifecycle oversight)를 담당합니다. 따라서 단지 처음 승인만 받고 끝나는 구조가 아니며, 연구 기간 중에도 IRB에 정기적·비정기적 보고가 필요합니다. 기본 흐름.. 이전 1 다음
