quality by design (1) 썸네일형 리스트형 [2025년 최신] ICH E6(R3) 개정안 핵심 요약 – 임상시험 GCP의 변화 임상시험을 수행하는 모든 국가와 기관에서 반드시 준수해야 할 국제 기준, 바로 ICH E6 Good Clinical Practice(GCP)입니다. 이 GCP 가이드라인이 2024년, 무려 8년 만에 대규모 개정안을 발표했습니다. 기존의 E6(R2)에서 E6(R3)로 개정되면서 임상시험의 운영 방식, 품질 기준, 문서 관리 방식 등이 실질적으로 크게 달라졌습니다. 이 글에서는 2025년 이후 실무자가 주목해야 할 ICH E6(R3)의 주요 변화점을 중심으로, 개정 배경과 핵심 원칙, 문서 구조, 실무 적용 포인트까지 단계적으로 정리합니다. 본 글은 임상시험 실무자 입장에서 ICH E6(R3) 개정안의 구조와 변경 포인트를 전달하는 데 목적이 있으며, 적용 방식은 연구 유형이나 사례에 따라 달라질 수 .. 이전 1 다음
