sdv (2) 썸네일형 리스트형 분산형 임상시험에서도 꼭 지켜야 할 GCP 핵심 원칙 – R3 기반의 최신 윤리·품질 기준 해설 분산형 임상시험(DCT)은 임상시험의 접근성과 효율성을 높이는 혁신적 방식이지만, 어떤 환경에서도 연구대상자 보호와 데이터 신뢰성 보장이라는 핵심 원칙은 결코 달라질 수 없습니다.이에 따라 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 2023년 발표한 GCP E6(R3) 초안에서, DCT를 포함한 다양한 임상시험 설계 환경에서도 일관되게 적용 가능한 윤리·품질 원칙을 제시했습니다.이 글에서는 분산형 임상시험에서 특히 주의해야 할 GCP 원칙 5가지를 중심으로, 실무 적용 시 고려해야 할 핵심 포인트를 정리합니다. 목차연구대상자 안전 및 권리 보호과학적 타당성과 윤리적 설계책임의 명확화(책임자, CRO, 벤더)정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집 기록품질관리 체계의 수립국내 적용 시 고려할 가이드라인과 법 연구대상자.. DCT에서 원격 모니터링과 방문기록은 어떻게 관리하나요? – 원격 기반 임상시험의 핵심 문서 실무 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 환경에서 기존의 현장 기반 모니터링 및 방문기록 관리 방식은 더 이상 유효하지 않습니다. 임상시험의 많은 활동이 디지털 플랫폼을 통해 수행되면서, 원격 모니터링(Remote Monitoring)과 방문기록 관리(Visit Documentation)의 개념과 방법도 진화하고 있습니다.이 글에서는 DCT 환경에서 원격 모니터링이 어떻게 수행되는지, 전자적 방식으로 방문기록을 어떻게 관리해야 하는지에 대해 식약처 지침, ICH-GCP 원칙, 실무 흐름에 기반하여 설명합니다. 원격 모니터링(Remote Monitoring)의 정의와 유형원격 모니터링은 CRA가 의료기관 현장을 직접 방문하지 않고, 원격지에서 데이터의 적정성 및 정확.. 이전 1 다음
