임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?
사람을 대상으로 하는 연구, 어떻게 구분될까?임상연구 분야에 처음 발을 들인 실무자 또는 연구자는 종종 ‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’의 차이점에서 혼란을 겪습니다. 두 용어 모두 인체를 대상으로 하는 연구지만, 규제 목적, 주체, 수행 절차에 있어 결정적인 차이가 존재합니다. 이 글에서는 각 개념을 명확히 정의하고, 실무에서 주의해야 할 포인트와 함께 비교 기준을 자세히 정리합니다. 또한 2025년 기준으로 국내 규정과 국제 기준(ICHE6, 생명윤리법 등)의 최신 내용을 반영하였습니다.1. 임상시험(Clinical Trial): 허가를 위한 공식 시험임상시험은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등의 ‘허..
