source document (2) 썸네일형 리스트형 교육 증빙 정리 실무 – SOP, 직무 교육 대응 전략 임상시험 실사나 QA 점검에서 자주 확인되는 항목 중 하나는 바로 교육 증빙입니다. SOP 교육, 직무별 온보딩 교육, GCP 공식 이수 내역 등은 문서 정합성과 함께 실사 대응의 핵심 요소로 간주됩니다. 이번 글에서는 기관 QA나 병원 임상시험센터 실무자 입장에서, 교육 증빙을 어떻게 준비하고 정리해야 하는지 실제 실무 기준에 따라 정리해보았습니다. 왜 교육 증빙이 중요한가?GCP 고시 제4조 및 ICH E6(R3)에 따르면,임상시험에 참여하는 모든 인력은 ‘적격성’과 ‘교육 이수’가 사전에 확보되어야 합니다. 특히 다음 상황에서 교육 기록이 주요 검토 대상이 됩니다:식약처 실사 시 “연구대상자 보호 교육” 이수 여부 확인기관 QA 점검 시 SOP 교육 일자와 문서 활용 일치 여부 확인Sponsor의.. 임상시험 실무에서 많이 틀리는 용어/오해 정리 – 실수 방지 핵심 가이드 임상시험 실무를 처음 접하는 신입 CRC(임상시험 코디네이터), CRA(모니터링 요원), QA(품질보증 담당자)에게 용어 하나의 잘못된 이해가 문서 오류, IRB 지적, 식약처 실사에서의 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자들이 자주 혼동하거나 잘못 사용하는 10가지 주요 용어와 오해 사례를 정리하고, 실무에서 실수 없이 활용하기 위한 기준과 법적 근거를 함께 안내합니다.PI와 Sub-Investigator는 같은 역할이 아니다PI(Principal Investigator)는 연구의 총 책임자이며, IRB 신청, 연구계획서 수립, SAE 보고 등 주요 업무를 총괄합니다.Sub-I는 보조연구자로, IRB에 등록되어 있어야 하며 일부 임상시험 행위를 위임받을 수 있습니다.PI가 아닌 Sub.. 이전 1 다음
