대상자보호 (2) 썸네일형 리스트형 임상시험 실무에서 많이 틀리는 용어/오해 정리 – 실수 방지 핵심 가이드 임상시험 실무를 처음 접하는 신입 CRC(임상시험 코디네이터), CRA(모니터링 요원), QA(품질보증 담당자)에게 용어 하나의 잘못된 이해가 문서 오류, IRB 지적, 식약처 실사에서의 중대한 문제로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자들이 자주 혼동하거나 잘못 사용하는 10가지 주요 용어와 오해 사례를 정리하고, 실무에서 실수 없이 활용하기 위한 기준과 법적 근거를 함께 안내합니다.PI와 Sub-Investigator는 같은 역할이 아니다PI(Principal Investigator)는 연구의 총 책임자이며, IRB 신청, 연구계획서 수립, SAE 보고 등 주요 업무를 총괄합니다.Sub-I는 보조연구자로, IRB에 등록되어 있어야 하며 일부 임상시험 행위를 위임받을 수 있습니다.PI가 아닌 Sub.. 임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가? 임상시험에서 ‘연구대상자 보호’는 왜 중요한가? 임상시험은 새로운 의약품이나 의료기기의 안전성과 유효성을 사람을 대상으로 검증하는 과정입니다. 인류 건강 증진에 기여하는 고귀한 목적을 지닌 동시에, 그 과정에서 연구대상자의 생명, 건강, 권리가 위협받을 수 있기에 엄격한 윤리적 기준이 필요합니다. 이번 글에서는 ‘연구대상자 보호’가 왜 임상시험에서 가장 중요한 가치인지, 법적·윤리적·사회적 관점에서 살펴보겠습니다.1. 생명윤리와 인간 존엄의 관점임상시험은 본질적으로 연구대상자에게 신체적·정신적 위험을 수반할 수 있습니다. 특히 1상 시험처럼 신약의 안전성을 처음 확인하는 단계에선 예측 불가능한 부작용이 발생할 수 있죠. “사람은 수단이 아닌 목적이다”이는 뉘른베르크 강령(Nuremberg Code), .. 이전 1 다음
