디지털헬스 (2) 썸네일형 리스트형 AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하.. 분산형 임상시험(DCT)이란? – 정의, 국내외 동향, 식약처 가이드라인 요약 DCT란 무엇인가?분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)은 전통적인 병원 기반 방문 중심의 임상시험과 달리, 원격 기술과 디지털 도구를 활용하여 피험자가 물리적으로 병원에 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 우리나라 식약처 모두 DCT 도입을 장려하고 있으며, 임상시험의 접근성과 효율성, 환자 중심성을 높이는 방법으로 평가받고 있습니다. 왜 분산형 임상시험이 주목받는가?팬데믹 상황을 계기로 가속화: 코로나19 이후 대면 방문이 제한되면서 원격 기반 임상시험 도입이 현실화됨환자 중심성 강화: 병원 방문 부담 없이 참여 가능 → 대상자 모집률 향상디지털 기술 발전: 웨어러블 기기, 전자동의서(eConsent).. 이전 1 다음
