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식약처가이드라인

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AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하..
국내 DCT 도입 사례 분석 – KONECT, 병원, CRO 중심 실무 적용 현황 정리 식약처의 DCT 가이드라인 제정(2023년)을 기점으로, 공공(국가), 병원(시험기관), CRO(수탁기관) 주도로 도입이 본격화되었습니다. 국가 임상시험지원재단(KONECT) 주도의 시범사업, 주요 상급종합병원의 도입 확대, 그리고 CRO의 기술 투자가 맞물리며, 실제 임상시험에 DCT 요소들이 빠르게 흡수되고 있습니다. 이 글에서는 KONECT의 시범사업, 상급종합병원들의 실무 적용 사례, 국내 CRO의 기술 투자 동향을 기반으로, 실제 DCT 운영 구조와 품질관리 전략까지 분석합니다. KONECT 시범사업 – 국가 차원의 인프라 확산국가임상시험지원재단(KONECT)은 식약처, 보건복지부와 함께 2023년부터 DCT 시범사업을 총괄하며 국내 기반을 마련하고 있습니다.주요 내용6개 상급종합병원과 3개 ..
DCT에서 원격 모니터링과 방문기록은 어떻게 관리하나요? – 원격 기반 임상시험의 핵심 문서 실무 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT) 환경에서 기존의 현장 기반 모니터링 및 방문기록 관리 방식은 더 이상 유효하지 않습니다. 임상시험의 많은 활동이 디지털 플랫폼을 통해 수행되면서, 원격 모니터링(Remote Monitoring)과 방문기록 관리(Visit Documentation)의 개념과 방법도 진화하고 있습니다.이 글에서는 DCT 환경에서 원격 모니터링이 어떻게 수행되는지, 전자적 방식으로 방문기록을 어떻게 관리해야 하는지에 대해 식약처 지침, ICH-GCP 원칙, 실무 흐름에 기반하여 설명합니다. 원격 모니터링(Remote Monitoring)의 정의와 유형원격 모니터링은 CRA가 의료기관 현장을 직접 방문하지 않고, 원격지에서 데이터의 적정성 및 정확..

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