식약처고시 (3) 썸네일형 리스트형 GCP 점검 체크리스트 – 주요 지적 항목과 사전 대비 전략 (2025년 기준) 임상시험 현장에서 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)는 단순한 권고 수준을 넘어서 실사 및 점검 시 직접적인 평가 항목이 됩니다. CRA(Clinical Research Associate), QA(Quality Assurance), 식약처 실사 등에서 지적을 받지 않기 위해서는 미리 체크하고 대비하는 전략이 필요합니다.이번 글에서는 실제 점검에서 자주 지적되는 항목과 사전 대비를 위한 문서 점검 체크리스트를 정리합니다. GCP 기반의 실무 정리가 필요한 기관 실무자, CRC, 연구자 모두에게 도움이 될 수 있도록 구성했습니다.1. GCP 점검이란 무엇인가? – 기본 개념과 점검 유형GCP 점검은 임상시험이 GCP 및 관련 법령을 준수하여 수행되었는지 확인하는 절차입니다. .. 의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시.. GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 이 과정에서 연구대상자의 권리를 보호하고, 수집된 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 "GCP(Good Clinical Practice)"라는 국제 기준이 적용됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail) 등의 요건이 한층 강화되었습니다. GCP는 단순한 윤리 지침이 아니라, 임상시험 전 과정에서 준수해야 하는 국제적인 품질관리 기준이며, 신약 개발 및 규제기관 허가 과정에서 법적·윤리적 토대로 작용합니다. 이 글에서는 GCP의 개념과 도입 배경, 국내외 기준의 차이, 실무 적용 시 주의할 사항 및 I.. 이전 1 다음
