가상시험센터, 원격의료, 웨어러블 기기 – DCT 환경에서의 규제 기준과 실무 적용 포인트 정리
분산형 임상시험(DCT, Decentralized Clinical Trials)이 본격적으로 도입되면서, 가상시험센터(Virtual Trial Sites), 원격의료(Telemedicine), 웨어러블 기기(Wearable Devices)의 사용이 점차 확산되고 있습니다. 하지만 이러한 새로운 기술은 임상시험 관련 법령과 규제의 사각지대를 만들 수 있기 때문에, 철저한 기준 이해와 실무 대응이 필요합니다.이 글에서는 각 기술 요소별로 규제 현황과 임상시험에 적용할 때의 유의사항을 식약처·복지부 고시, ICH-GCP E6(R3) 초안, 그리고 의료기기법, 의료법 등 관련 법령을 기준으로 종합적으로 정리합니다.가상시험센터(Virtual Trial Site)의 개념과 규제정의가상시험센터는 연구대상자가 병원에 ..
의약품 vs 의료기기 임상시험 차이 총정리 – GCP, 법령, 제출자료까지 비교
임상시험은 의약품 개발 과정에서 주로 거론되지만, 의료기기 역시 별도의 임상시험 절차를 통해 안전성과 성능을 검증받아야 합니다. 두 분야 모두 연구대상자 보호와 과학적 타당성을 기반으로 하지만, 적용 법령, 승인 절차, 시험 설계 방식, 문서 요건 등에서는 구체적인 차이가 존재합니다. 이 글은 2025년 이후 기준으로 실무자가 반드시 확인해야 할 의약품과 의료기기 임상시험의 주요 차이점을 정리한 자료입니다. 각 항목은 GCP 기준, 식약처 절차, 문서보관 기준 등 최신 규정을 반영하여 구성되었으며, 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 비교 중심으로 설명합니다. 적용 법령 및 관리 체계 구분 의약품의료기기 적용 법령의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위)의료기기법, 의료기기 허가·심사·신고 규정GC..
