의료기기임상시험 (6) 썸네일형 리스트형 임상시험에서 지켜야 할 규정 – GCP와 법적 근거 (2025년 기준) 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.이 과정에서 연구대상자의 권리 보호와 데이터 신뢰성 확보는 필수적입니다.이를 위해 임상시험은 국제적인 관리 기준(GCP)과 국내 법적 규정(식약처 고시, 생명윤리법 등)에 따라 엄격하게 관리됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 본격 시행되면서 전자 문서 관리(eTMF), 감사 추적 기록(Audit Trail), 연구대상자 보호 조치가 강화되었습니다.본 글에서는 임상시험에서 지켜야 할 GCP 규정과 국내외 법적 근거를 체계적으로 정리하고, 연구자가 실무에서 유의해야 할 사항을 실무 사례와 함께 안내합니다.1. GCP란 무엇인가? – 기본 개념과 원칙1) GCP(Good Cli.. 임상시험에 적용되는 공통 법령 정리 – 개인정보보호법, 생명윤리법 중심 임상시험은 연구대상자의 생명과 개인정보를 직접 다루기 때문에, 별도의 윤리적 기준과 법적 규제가 필요합니다. 국내에서는 개인정보보호법과 생명윤리법을 중심으로 의약품과 의료기기 임상시험 모두에 공통 적용되는 규제가 마련되어 있습니다. 이번 글에서는 임상시험 실무자라면 반드시 이해해야 할 두 가지 법령의 기본 구조와 실제 적용 포인트를 정리해보았습니다. 임상시험과 공통 법령은 어떤 관계가 있을까임상시험은 단순히 연구 데이터를 수집하는 과정이 아닙니다. 연구대상자의 개인정보를 수집하고, 건강 상태에 관한 민감한 정보를 다루기 때문에 별도의 법적 규제가 적용됩니다. 개인정보보호법과 생명윤리법은 이러한 점을 고려하여 연구 수행 과정 전반에 걸쳐 연구대상자의 권리를 보호하는 역할을 합니다. 개인정보보호법이 임상.. 의료기기 임상시험 규제 체계와 승인 절차 – 의료기기법 중심으로 의료기기 임상시험은 의약품 임상시험과는 다른 규제 체계를 따릅니다. 국내에서는 의료기기법을 중심으로 별도의 절차와 기준이 마련되어 있으며, 이를 이해하는 것은 의료기기 개발과 연구를 준비하는 데 필수적입니다. 이번 글에서는 의료기기 임상시험을 처음 접하는 분들을 위해, 기본 규제 구조와 승인 절차를 정리해보았습니다. 의료기기 임상시험은 왜 별도로 규제할까의료기기는 약물과 달리 신체에 물리적으로 작용하는 제품이 많습니다. 장기 이식용 재료, 진단 기기, 치료 장비 등 특성에 따라 안전성과 성능 검증 방법이 다르기 때문에, 별도의 임상시험 규제 체계가 마련되어 있습니다. 연구대상자의 안전을 확보하고, 의료기기의 유효성을 객관적으로 입증하기 위한 절차가 필수적입니다.의료기기 임상시험을 관리하는 법령은 무.. 의약품 임상시험에 적용되는 주요 법령 해설 – 약사법, GCP 고시 중심 의약품 임상시험을 수행하려면 단순히 연구계획을 세우는 것만으로는 부족합니다. 국내에서는 약사법, GCP 고시 등 다양한 법령을 기반으로 임상시험이 관리되고 있으며, 이를 정확히 이해하는 것은 연구 품질과 연구대상자 보호를 동시에 충족하는 데 필수적인 요소입니다. 이번 글에서는 의약품 임상시험에 적용되는 주요 국내 법령과 실무적 관점에서 꼭 알아야 할 기준을 정리했습니다.임상시험에 적용되는 법령은 왜 중요한가임상시험은 신약 개발 과정에서 과학적 근거를 확보하기 위한 중요한 단계입니다. 그러나 연구대상자의 생명과 건강을 직접 다루기 때문에, 모든 과정은 법적 기준에 따라 엄격하게 관리되어야 합니다. 법령은 임상시험이 과학적 타당성뿐 아니라 윤리성과 안전성을 갖추도록 안내하는 역할을 합니다.약사법에서 임상시.. AI 기반 의료기기 임상시험 시 규제 적용 포인트 (2025년 기준) 인공지능(AI)을 활용한 의료기기가 빠르게 확산되면서, 기존 의료기기 임상시험과는 다른 규제 접근이 요구되고 있습니다. 특히 소프트웨어가 핵심 기능을 수행하는 SaMD(Software as a Medical Device) 유형은 기기의 변경 가능성과 알고리즘 구조에 따라 임상 설계 및 규제 대응 방식이 달라집니다. 본 글에서는 AI 기반 의료기기 임상시험을 계획하거나 수행 중인 실무자를 위해, 식약처의 기준과 국제 가이드라인을 기준으로 임상 설계, 문서화, 변경관리, GCP 적용 포인트 등을 정리합니다. AI 의료기기의 정의와 분류AI 의료기기란 인공지능 알고리즘이 진단, 예측, 영상 판독, 위험 평가 등 의료적 판단 또는 지원 기능을 수행하는 기기를 말합니다.대부분 SaMD 형태로 분류되며, 물리적 하.. IRB 면제 기준과 신청서 작성 팁 임상시험 또는 생명윤리 관련 연구를 시작하려 할 때, 대부분의 경우 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 모든 연구가 동일한 수준의 심의를 요구하는 것은 아닙니다.일부 연구는 대상자에게 미치는 위험이 낮고, 개인정보나 민감정보를 수집하지 않는 경우, IRB ‘면제(exempt)’ 대상이 될 수 있습니다. 이 글에서는 IRB 면제의 개념과 기준, 기관별 차이점, 그리고 면제 신청 시 작성 팁을 정리해 실무자들이 보다 수월하게 준비할 수 있도록 돕고자 합니다.IRB 면제란 무엇인가?‘면제’라는 표현 때문에 종종 오해가 생깁니다.IRB 면제란 심의 절차 자체를 생략한다는 뜻이 아니라, 정식 심의(정규 심의)를 생략하고 간략한 검토로 대체할 수 있다는 의미입니다.따라서 연구자가 스스로 판단.. 이전 1 다음
