임상시험 종료보고서 (2) 썸네일형 리스트형 의약품 임상시험 주요 문서 종류와 관리 요령 총정리 의약품 임상시험은 수많은 문서들로 이뤄져 있습니다.이들 문서는 단순한 기록을 넘어서 임상시험의 과학적 타당성과 윤리적 적절성을 입증하는 핵심 증거자료입니다.또한 식약처 실사나 IRB 점검 시 보관 상태나 관리 체계가 미흡하면 중대한 지적사항으로 이어질 수 있습니다.이번 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 관리해야 할 의약품 임상시험의 주요 문서 종류와 관리 요령을 정리해드립니다.1. 필수 문서의 법적 근거의약품 임상시험 문서의 작성 및 보관 의무는 다음 기준에 따라 정해집니다.「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 제14조, 제15조ICH-GCP E6(R2) 8. Essential Documents (핵심문서 목록)KGCP 해설서문서 관리 기준은 GCP 준수 의무를 평가하는 중요한 항목입니다.2. 임상시험 주.. [2025년 필수] 의료기기 임상시험 시 꼭 확인해야 할 체크포인트 의료기기를 사람을 대상으로 시험하는 의료기기 임상시험은 신제품의 안전성과 성능을 입증하기 위한 중요한 절차입니다.하지만 의약품 임상시험과는 규제 체계, 서류 구성, 평가 기준이 다르기 때문에, 의약품 임상에 익숙한 실무자라 하더라도 혼동하거나 놓치는 부분이 많습니다.이번 글에서는 2025년 기준으로 의료기기 임상시험을 준비하거나 진행할 때 실무자가 반드시 체크해야 할 핵심 포인트 5가지를 정리해드립니다.1. 의료기기 임상시험, 언제 의무인가?의료기기 임상시험은 모든 제품에 필수는 아닙니다.기본적으로는 “기존 정보로 안전성·성능 입증이 불충분한 경우”에만 필요합니다.임상시험이 필요한 대표 사례:고위험도 신개발 의료기기 (IVD 포함)기존 기술과 명백히 다른 신기술 적용새 재질 또는 인체 삽입형 기기대체 시.. 이전 1 다음
