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임상시험교육

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점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준) 임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기..
직무별 연봉과 커리어 로드맵 – 실무자의 현실적 조언 (2025년 기준) 임상시험 업계에 입문하려는 예비 실무자들이 가장 많이 묻는 질문 중 하나는 "연봉은 얼마나 되나요?" 그리고 "이 일을 오래 하면 어떤 커리어가 가능한가요?"입니다.이 글에서는 CRC, CRA, RA, PM 등 임상시험 핵심 직무를 중심으로 연봉 범위, 경력에 따른 변화, 커리어 이동 가능성을 실제 사례 기반으로 정리합니다.주요 직무별 연봉(2025년 기준) 직무 신입 연봉 (1~2년) 중견 (3~7년) 경력자 (8년 이상) CRC (병원 소속)2,800만 ~ 3,400만 원3,500만 ~ 4,500만 원4,800만 ~ 6,000만 원CRC (SMO 소속)2,600만 ~ 3,200만 원3,200만 ~ 4,200만 원4,500만 ~ 5,500만 원CRA (CRO 소속)3,200만 ~ 3,800만 원4,00..
GCP 교육, 어디서 받고 어떻게 증빙할까? – 실무자용 안내 ​임상시험에 참여하는 연구자와 스태프는 반드시 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험 관리기준) 교육을 이수해야 합니다. GCP는 임상시험 수행 시 준수해야 할 국제적 윤리 및 과학적 기준으로, 식품의약품안전처의 규정과 각 병원의 IRB(임상시험심사위원회) 규정에 따라 교육 이수가 법적으로 요구됩니다. 그러나 교육을 어디서 어떻게 받아야 하는지, 이수 증빙은 어떻게 해야 하는지에 대한 궁금증이 많습니다. 이번 글에서는 GCP 교육의 법적 근거, 공식 교육기관, 증빙 방법, 자주 묻는 질문 등을 정리해드립니다.GCP 교육이란? GCP는 임상시험 수행 시 반드시 따라야 할 국제 기준이며, 우리나라에서는 KGCP(한국형 GCP)로 법령에 규정되어 있습니다. 교육 이수 법적 근거:「의약품 ..
임상시험 SOP 작성 가이드 – 기본 구성과 주의사항 임상시험을 수행하는 기관이라면 필수적으로 갖추어야 할 문서가 바로 표준업무절차서(SOP, Standard Operating Procedure)입니다.SOP는 임상시험의 일관성, 재현성, 법적 책임 회피를 위한 핵심 문서로, 식약처 실사 및 IRB 점검 시 가장 먼저 확인되는 항목 중 하나입니다. 이번 글에서는 임상시험 SOP의 기본 구성 요소, 작성 시 주의사항, 실무 팁까지 정리해드립니다. SOP란 무엇인가요?SOP(Standard Operating Procedure)란,기관이나 부서가 반복적으로 수행하는 절차를 일관되게 운영하기 위해 문서화한 업무 지침서입니다.임상시험에서의 SOP는 다음과 같은 역할을 합니다:GCP 및 관련 법령에 따른 시험 수행 보장임상시험 수행자의 역할과 책임 명확화감사(Audi..