임상시험참여자 (2) 썸네일형 리스트형 임상시험에 참여하는 방법 – 일반인이 알아야 할 절차 (2025년 기준) 임상시험은 신약 개발, 의료기기 검증, 새로운 치료법의 효과를 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다.임상시험에 참여하는 과정은 단순히 약물 투여나 검사에 참여하는 것만이 아닙니다. 연구 목적, 예상되는 부작용, 연구 종료 후의 절차까지 충분히 이해한 후 자발적 동의를 통해서만 참여할 수 있습니다. 특히, 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 적용되면서 연구대상자 보호와 전자 동의서(eConsent) 도입이 강조되고 있습니다.본 글에서는 임상시험 참여 절차, 스크리닝 과정, 보상 내용, 연구 종료 후의 절차 등을 단계별로 정리해 안내합니다.1. 임상시험 참여자란? – 기본 개념과 역할정의 및 역할임상시험 참여자(Study Subject)는 신약 또는 새로운 치료법의 효과와 안전성을 평가.. 임상시험에서 자주 묻는 질문 10가지 (FAQ 정리) 임상시험 관련 실무를 처음 접하거나 연구를 준비 중인 분들이 가장 많이 궁금해하는 내용을 정리했습니다. 각 항목은 2025년 기준 실무 적용 사례, 의약품 임상시험 관리기준(GCP), 생명윤리법, 의료기기법, 식약처 최신 고시 등을 바탕으로 구성하였습니다.IRB 심의는 모든 임상시험에서 반드시 받아야 하나요?원칙적으로는 인체 대상 연구는 모두 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받아야 합니다. 하지만 면제 대상 연구(예: 이미 수집된 익명화된 자료 활용 등)의 경우 IRB 면제 승인을 받을 수 있습니다. 단, 면제 여부는 연구자가 자의적으로 판단해서는 안 되며, 반드시 IRB에 신청하여 확인받아야 합니다. 관련 근거는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행령」 제13조에 명시되어 있습니다. IRB 심.. 이전 1 다음
