임상시험 실무자를 위한 정보 블로그

IRB 종료보고와 문서보관 실무 – 마무리도 중요합니다

✅ 구성종료사유별 작성 팁: 정상 종료 / 조기 종료 / 중단 예시 정리문서보관 실패 시 리스크: 실사/점검/모니터링에서의 불이익 구체화IRB vs QA vs 식약처 점검 실무 사례 비교 표보고서 누락 대응, 교육 이력, CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치) 작성 등 실무 용어까지 반영IRB 승인과 연구 수행만큼 중요한 것이 바로 연구의 종료 절차입니다.모든 임상시험 및 생명윤리 관련 연구는 계획된 대로 종료되었는지를 IRB에 공식적으로 보고해야 하며,이 보고가 완료된 이후에도 연구자는 관련 문서의 정리와 보관, 향후 점검에 대비한 준비까지 책임있게 수행해야 합니다.종료보고는 단순한 형식 절차가 아니라,해당 연구가 윤리적 기준과 규제 요구사항을 충실히 ..

임상시험 실무 문서 정리: 계약서, 동의서, SOP 작성 시 꼭 알아야 할 핵심 팁

임상시험은 복잡하고 다단계적인 과정을 수반하는 만큼, 이를 뒷받침하는 문서 작성의 정확성과 일관성은 매우 중요합니다.그중에서도 **계약서, 연구대상자 동의서, SOP(Standard Operating Procedure)**는 임상시험을 시작하고 관리하는 데 있어 가장 기본이 되는 핵심 문서입니다.이 글에서는 실무자가 반드시 이해하고 작성할 수 있어야 할 계약서, 동의서, SOP 각각의 개념과 구성 요소, 작성 시 주의할 사항을 정리해드립니다.✅ 1. 임상시험 계약서: 책임과 예산을 명확히 하는 기본 문서임상시험 계약서는 시험기관과 시험의뢰자(스폰서) 간의 법적 책임, 비용, 역할 등을 명확히 규정하는 문서입니다.계약서의 핵심 목적은 연구 중 발생할 수 있는 분쟁이나 책임소재를 사전에예방하고, 연구비 정산..