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국내 임상시험 규제 체계 이해하기 – 식약처, IRB, 기관별 역할 구분 구성임상시험 규제는 왜 필요한가국내 임상시험을 관리하는 주요 기관 소개식약처의 역할 – 임상시험 승인과 관리IRB의 역할 – 연구대상자 보호와 심의임상시험 실시기관이 해야 하는 일식약처와 IRB는 어떻게 다를까최근 변화된 규제 트렌드 – ICH E6(R3) 기준 반영정리하며 – 기관별 협력 구조의 중요성국내에서 임상시험을 수행할 때는 다양한 규제 기관이 유기적으로 작동하며, 각 기관이 담당하는 역할도 명확히 구분되어 있습니다. 식품의약품안전처(식약처), 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험 실시기관은 각각 연구대상자의 권리와 안전, 임상시험의 과학적 타당성, 윤리적 정당성을 보장하기 위해 필요한 기능을 수행합니다. 이번 글에서는 국내 임상시험 규제 체계를 입문자도 이해하기 쉽게 정리하여, 실무에 필요..
CRA vs CRC – 누가 뭐 하는 사람인가요? (2025년 기준) 임상시험 실무에 입문하면 가장 많이 듣는 두 가지 직무가 CRA(Clinical Research Associate)와 CRC(Clinical Research Coordinator)입니다. 이름은 비슷하지만 실제 업무는 많이 다릅니다. 이 글에서는 CRA와 CRC의 역할, 근무지, 채용 구조, 문서 책임 범위 등을 비교해 신입 실무자가 혼동하지 않도록 정리합니다.CRA와 CRC의 기본 정의 구분 CRA CRC 직무명Clinical Research AssociateClinical Research Coordinator소속CRO 또는 제약사병원 또는 SMO근무지외근 위주 (시험기관 방문)병원 상주역할의뢰자 입장에서 시험기관 모니터링시험자(PI) 입장에서 연구 수행 지원CRA는 ‘감독자’, CRC는 ‘실무자..
SMO란? – 병원 연구 지원기관과 파견 CRC의 현실 (2025년 기준) 임상시험 실무를 처음 접하면 “SMO 소속 CRC”라는 표현을 종종 들을 수 있습니다. 병원에 근무하면서도 병원 소속이 아닌 경우가 있는 이유는 무엇일까요? 이 글에서는 SMO의 개념, 병원과의 관계, 파견 CRC의 구조와 현실을 실무 기반으로 정리합니다.SMO란 무엇인가? SMO(Site Management Organization)는 병원 등 임상시험 실시기관을 대상으로 임상시험 운영 인력을 파견하거나 관리 서비스를 제공하는 기관입니다.시험자(병원)의 업무를 위임받아 CRC 등을 지원함병원이 인건비·인사관리 부담 없이 임상시험을 수행할 수 있도록 돕는 구조국내 법령상 용어는 아니며, 실무상 통용되는 개념입니다참고: SMO는 병원 외부 기관이며, 병원 내 CRC라 하더라도 실제 소속은 SMO인 경우가..
CRO란? – 의뢰자 지원 전문기관의 역할과 구성 (2025년 기준) 임상시험에 처음 입문하는 사람들이 가장 많이 접하는 용어 중 하나가 바로 CRO입니다. 제약회사(의뢰자)가 직접 모든 임상시험 업무를 수행하지 않고 외부 전문기관에 위탁한다는 점에서, CRO는 임상시험 산업에서 핵심적인 역할을 담당하고 있습니다. 이 글에서는 실무자와 취업 준비생 모두가 이해할 수 있도록 CRO의 정의, 주요 업무, 조직 구성, 제약사와의 관계, 실제 역할을 정리합니다.CRO란 무엇인가? CRO(Contract Research Organization)는 의뢰자(Sponsor)의 요청을 받아 임상시험의 기획, 운영, 모니터링, 데이터관리, 통계 등 다양한 업무를 수행하는 전문기관입니다.국내 용어: 임상시험수탁기관 또는 임상시험전문기관법적 근거: 『의약품 등의 안전에 관한 규칙』 제36조 ..
CRO, SMO, CRC, CRA – 누가 뭘 하는 역할인가요? 임상시험 업무를 막 시작했거나 관련 문서를 보다 보면, CRO, SMO, CRC, CRA 등 낯선 약어들이 쏟아져 나옵니다.“다 비슷한 것 같은데 누구는 기관이고, 누구는 사람이고, 대체 누가 뭘 하는 거지?” 실무자들 사이에서도 자주 헷갈리는 개념입니다. 정리하면 CRO, SMO는 조직, CRC, CRA는 그 안에서 일하는 실무자(직무)입니다. 이번 글에서는 CRO와 SMO라는 조직, 그리고 그 안에서 일하는 CRA, CRC라는 직무의 개념과 역할을 쉽고 명확하게 정리해드립니다.CRO란? (Contract Research Organization)의뢰자(Sponsor)가 임상시험 업무를 위탁할 수 있는 외부 전문기관입니다.쉽게 말해: CRO는 제약사(의뢰자)의 ‘임상시험 PM 대행사’CRO의 주요 업무:..

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