점검 시 교육 증빙 제출 방법 – GCP, SOP, 직무 교육 (2025년 기준)
임상시험 관련 실사 또는 QA 점검에서는 문서 이력뿐 아니라 교육 이수 내역도 주요 점검 항목입니다. 최근 점검에서는 GCP, SOP, 직무 관련 교육이 단순 이수 여부가 아닌, 이수 주기와 교육자료의 적절성까지 함께 확인되는 추세입니다. 교육 내역은 IRB 정기보고나 변경보고 시점에도 자주 요구되는 문서이기 때문에, 실무자가 체계적으로 준비해 두어야 하는 항목 중 하나입니다. 특히 연구자와 CRC, CRA, IRB 담당자 등 주요 인력이 GCP, SOP, 직무 교육을 실제로 이수했는지, 그 증빙이 체계적으로 관리되고 있는지가 기관의 품질관리 수준을 보여주는 지표가 됩니다. 점검 항목으로 교육 이력이 포함되는 이유는, 임상시험의 윤리성과 신뢰도를 실무 인력이 실제로 이해하고 있는지를 문서로 확인하기..
KONECT와 국가임상시험지원재단의 지원 사업 분석 (2025년 기준)
국가임상시험지원재단(KONECT)은 국내 임상시험 산업을 체계적으로 지원하기 위해 설립된 공공기관입니다. 2014년 설립 이후, 임상시험 인프라 확충, 교육, 글로벌 진출 지원 등 다양한 사업을 수행해왔으며, 최근에는 디지털 기술 기반 임상시험(DCT), 중앙IRB, AI 기반 임상시험 등의 신기술 대응도 강화하고 있습니다. 이 글에서는 KONECT가 운영하는 주요 지원 사업을 2025년 기준으로 정리하고, 실무자가 활용할 수 있는 프로그램과 신청 방식, 실제 임상기관 또는 CRO에서 적용할 수 있는 전략까지 안내합니다. KONECT의 역할과 조직 구조2014년 설립된 보건복지부 산하 공공기관주요 업무: 국가임상시험 지원정책 운영, 시험기관 네트워크 관리, 글로벌 협력본부 및 3개 센터(인프라지원센터,..
