KGCP (2) 썸네일형 리스트형 [2025년 실무 기준] 임상시험관리기준(GCP) 필수조항 해설 – 반드시 이해해야 할 핵심 원칙 임상시험에 참여하거나 수행하는 모든 실무자라면 반드시 숙지해야 하는 국제 기준이 있습니다.바로 ICH-GCP, 그리고 이를 국내 실무에 적용한 임상시험관리기준(Good Clinical Practice, GCP)입니다. GCP는 단순한 권장사항이 아닌, 법적 의무가 부과되는 기준입니다.2025년 현재, 식약처는 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」 고시를 통해 GCP 기준을 명문화하고 있으며, 실제 실사, 점검, QA 평가의 모든 기준은 이 GCP 조항을 기반으로 이루어집니다. 이번 글에서는 임상시험관리기준의 핵심 조항 중 실무자가 반드시 이해하고 실천해야 할 필수 항목을 해설과 함께 정리해드립니다.GCP란 무엇인가?GCP(Good Clinical Practice)는 사람을 대상으로 하는 임상시험이 윤리적이.. GCP란? 임상시험에서 반드시 지켜야 할 국제 기준과 핵심 원칙 정리 임상시험은 신약, 의료기기 또는 새로운 치료법의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 사람을 대상으로 수행되는 연구입니다. 이 과정에서 연구대상자의 권리를 보호하고, 수집된 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 "GCP(Good Clinical Practice)"라는 국제 기준이 적용됩니다. 2025년부터는 ICH E6(R3) 개정안이 시행되면서, 전자 문서 관리(eTMF)와 감사 추적 기록(Audit Trail) 등의 요건이 한층 강화되었습니다. GCP는 단순한 윤리 지침이 아니라, 임상시험 전 과정에서 준수해야 하는 국제적인 품질관리 기준이며, 신약 개발 및 규제기관 허가 과정에서 법적·윤리적 토대로 작용합니다. 이 글에서는 GCP의 개념과 도입 배경, 국내외 기준의 차이, 실무 적용 시 주의할 사항 및 I.. 이전 1 다음
