capa작성법 (2) 썸네일형 리스트형 모니터링 보고서 지적사항 대응 방법 – CRA 커뮤니케이션 포함 실무 대응법 (2025년 기준) 임상시험이 진행되는 동안 CRA(Case Report Associate 또는 Clinical Research Associate)의 정기적인 모니터링은 필수적입니다.그 과정에서 작성되는 Monitoring Visit Report(MVR)는 단순 기록이 아니라, 실질적인 문서점검과 데이터 무결성, 프로토콜 준수 여부 등을 확인한 결과로써 기관(Site)이 신속하고 적절하게 대응해야 할 중요한 문서입니다. 특히 경미한 실수라도 반복되거나 대응이 누락되면, 식약처 실사나 IRB 정기보고 시 불이익으로 이어질 수 있어 실무적 대응이 중요합니다. 이번 글에서는 CRA가 남긴 지적사항에 대해 Site가 어떻게 커뮤니케이션하고 대응 문서를 관리해야 하는지, 실제 실무 흐름을 기준으로 안내합니다. CRA와의 협조, .. GCP 위반 사례로 보는 실사 대응 전략 (2025년 기준) 임상시험 실무에서는 실사(Inspection)나 점검(Audit) 대비가 단지 문서 정리로 끝나는 일이 아닙니다. 실제 식약처 실사나 내부 QA 점검에서 반복적으로 지적되는 항목은 대부분 GCP(Good Clinical Practice, 임상시험관리기준)의 기본 원칙을 충실히 따르지 않은 데서 비롯됩니다. 이 글에서는 GCP 위반 사례를 유형별로 정리하고, 점검·실사 대응 시 실무자가 주의해야 할 핵심 대응 전략을 함께 설명합니다.GCP 위반이란? GCP 위반은 임상시험 수행 중 국제기준(ICH-GCP) 및 국내 고시(식약처 GCP 고시)를 따르지 않음으로써 연구대상자 보호, 자료 신뢰성, 윤리성에 영향을 줄 수 있는 행위를 말합니다.식약처는 실사 결과에서 이를 “지적사항” 또는 “관찰사항”으로 분류지.. 이전 1 다음
