econsent (4) 썸네일형 리스트형 미국 FDA의 DCT 가이드라인 요약 (2025년 기준) COVID-19 이후 임상시험 환경은 빠르게 변했습니다. 특히 미국 FDA는 비대면 임상시험의 확산에 대응해, 2023년 5월에 『분산형 임상시험(DCT) 가이드라인(초안)』을 발표하며 향후 규제 방향을 제시했습니다. 이 글에서는 해당 가이드라인의 핵심 내용과 적용 시 고려사항을 요약하고, 국내 실무자에게 의미 있는 시사점을 정리합니다.FDA DCT 가이드라인이란? FDA의 정식 문서명은 “Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices: Draft Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders”입니다. 이 가이드는 약물, 생물학적 제제, 의료기기를 대상으.. 전자동의서(eConsent) 도입 시 IRB 심의 및 작성 포인트 eConsent란 무엇인가?전자동의서(eConsent)는 종이 기반의 연구대상자 동의서(ICF)를 디지털 방식으로 구현한 시스템입니다. 연구대상자는 PC, 태블릿, 스마트폰 등 전자기기를 통해 설명을 듣고, 내용을 확인한 뒤 전자서명을 통해 자발적 동의를 완료합니다. 이는 단순한 종이 스캔본이나 PDF 전환이 아닌, 영상, 음성, 인터랙티브 화면 등 다양한 멀티미디어 요소를 포함할 수 있는 디지털 윤리절차이며, 법적으로도 기존 서면 동의서와 동일한 수준의 IRB 심의가 요구됩니다.전자동의서 도입 시 IRB 심의 필수 항목전자동의서를 IRB에 제출할 때는 다음 항목을 반드시 포함해야 합니다. 항목 심의 내용 시스템 개요어떤 플랫폼(웹, 앱)이며, 접근 방식과 사용자 인증 절차는 어떻게 되는가설명자료 구성텍.. 분산형 임상시험(DCT)이란? – 정의, 국내외 동향, 식약처 가이드라인 요약 DCT란 무엇인가?분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)은 전통적인 병원 기반 방문 중심의 임상시험과 달리, 원격 기술과 디지털 도구를 활용하여 피험자가 물리적으로 병원에 방문하지 않고도 참여할 수 있도록 설계된 임상시험 방식입니다. 미국 FDA, 유럽 EMA, 우리나라 식약처 모두 DCT 도입을 장려하고 있으며, 임상시험의 접근성과 효율성, 환자 중심성을 높이는 방법으로 평가받고 있습니다. 왜 분산형 임상시험이 주목받는가?팬데믹 상황을 계기로 가속화: 코로나19 이후 대면 방문이 제한되면서 원격 기반 임상시험 도입이 현실화됨환자 중심성 강화: 병원 방문 부담 없이 참여 가능 → 대상자 모집률 향상디지털 기술 발전: 웨어러블 기기, 전자동의서(eConsent).. [2025년 최신] 의약품 임상시험 고시 핵심 요약 – 실무자가 꼭 알아야 할 변화 정리 2025년 기준, 의약품 임상시험을 수행하는 기관 및 실무자라면 반드시 숙지해야 할 법적 기준 중 하나가 바로 「의약품 임상시험 등에 관한 규정」(고시)입니다.이 고시는 식품의약품안전처(이하 식약처)가 정한 임상시험의 절차, 역할, 책임, 품질관리 기준 등을 담고 있으며, GCP(Good Clinical Practice)와 함께 실무 적용의 핵심 법령입니다.이번 글에서는 2025년 최신 개정사항을 반영하여, 의약품 임상시험 고시의 핵심 내용과 실무적 포인트를 정리해드립니다. 의약품 임상시험 고시란?「의약품 임상시험 등에 관한 규정」은 식약처가 고시한 행정규칙으로, 임상시험을 안전하고 과학적으로 수행하기 위해 필요한 세부 절차를 규정한 문서입니다. 이 고시는 다음과 같은 내용을 포함합니다:임상시험의 기획,.. 이전 1 다음
