의약품 vs 의료기기 임상시험 차이 총정리 – GCP, 법령, 제출자료까지 비교
임상시험은 의약품 개발 과정에서 주로 거론되지만, 의료기기 역시 별도의 임상시험 절차를 통해 안전성과 성능을 검증받아야 합니다. 두 분야 모두 연구대상자 보호와 과학적 타당성을 기반으로 하지만, 적용 법령, 승인 절차, 시험 설계 방식, 문서 요건 등에서는 구체적인 차이가 존재합니다. 이 글은 2025년 이후 기준으로 실무자가 반드시 확인해야 할 의약품과 의료기기 임상시험의 주요 차이점을 정리한 자료입니다. 각 항목은 GCP 기준, 식약처 절차, 문서보관 기준 등 최신 규정을 반영하여 구성되었으며, 입문자도 쉽게 이해할 수 있도록 비교 중심으로 설명합니다. 적용 법령 및 관리 체계 구분 의약품의료기기 적용 법령의약품 등의 안전에 관한 규칙 (약사법 하위)의료기기법, 의료기기 허가·심사·신고 규정GC..
임상시험과 연구자 주도 임상연구, 무엇이 다를까?
사람을 대상으로 하는 연구, 어떻게 구분될까?임상연구 분야에 처음 발을 들인 실무자 또는 연구자는 종종 ‘임상시험(Clinical Trial)’과 ‘연구자주도 임상연구(Investigator-Initiated Trial, IIT)’의 차이점에서 혼란을 겪습니다. 두 용어 모두 인체를 대상으로 하는 연구지만, 규제 목적, 주체, 수행 절차에 있어 결정적인 차이가 존재합니다. 이 글에서는 각 개념을 명확히 정의하고, 실무에서 주의해야 할 포인트와 함께 비교 기준을 자세히 정리합니다. 또한 2025년 기준으로 국내 규정과 국제 기준(ICHE6, 생명윤리법 등)의 최신 내용을 반영하였습니다.1. 임상시험(Clinical Trial): 허가를 위한 공식 시험임상시험은 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등의 ‘허..
